藥用塑料瓶細節和技術要求-滄州明潔藥用包裝

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藥用塑料瓶細節和技術要求

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發布時間:2023/8/1 23:05:33
由于藥品成分復雜、性能各異、儲藏條件苛刻,對口服藥用塑料瓶的藥企也更加嚴格。相關部門針對口服液體制劑制定了標準,具體口服藥用塑料瓶要求細節如下:
1、包裝材料的溶出性 藥用塑料瓶為直接接觸藥品的包裝容器,由于其材料成分、工藝不同。有的祖分可能被過接觸的藥品溶出、發生遷移現象并釋放有毒物質;或與藥品相互作用。吸附藥品中的活性成分,從而影響藥品的療效。因此,所有藥用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物試驗,包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發物六項指標測試。
2、包裝材料對藥品的保護作用 _藥品的安全性在于防止藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導致變質?;诖?,塑料瓶一方面要采用不透光的阻熱性良好的材料,另一方面控制基礎和容器的氧氣透過率和水蒸氣透過率在一個合理范圍內,_限度降低水、氧的滲透。
3、密封性 特別是提高瓶口部分的密封性,可以_程度降低外界水、氣體的侵入,這主要是由密封方式的選用和瓶口、藥用瓶蓋的設計所決定。
口服藥用塑料瓶的技術要求
1、外觀質量應具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。五砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑
2、鑒別主用通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性和分析
3、密封性取瓶適量,分別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至27kPa,維持2min,瓶內無進水或冒泡現象,此為試驗品密封性好。
4、抗跌性取適量試驗瓶,從規定高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不破裂則抗跌性達標。、
5、水蒸氣滲透取適量試驗瓶,在瓶中加水至表示容量,旋緊瓶蓋,精密稱重。在相對濕度65%±5%和溫度20°C±2°C條件下,放置14天,取出后,再精密稱重,質量損失不得_0.2%。
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