藥用塑料瓶的檢驗技術要求-滄州明潔藥用包裝

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藥用塑料瓶的檢驗技術要求

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發布時間:2023/8/1 23:05:31
除以上國家標準生產廠家_遵守外.對于客戶的一些具體要求,尤其是客戶不同灌裝設備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的,綜合上述標準及要求對藥用塑料瓶的技術要求簡述于下:
1、藥用塑料瓶的外觀質量:口服固體藥用瓶一般為白色。
口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。
2、鑒別(1)紅外光譜:產品使用材料的紅外光譜 應與對照圖譜一致。(2)密度:藥用塑料瓶的密度為:口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935~0.965(g/cm³)口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900~0.915(g/cm³)口服固體和液體聚酯瓶應為1.31~1.38(g/cm³)
3、密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘,瓶內不得進水或冒泡。
4、水蒸氣透過量 按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h?L。
5、抗跌性 按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂,此試驗_于口服液體藥用塑料瓶。
6、震蕩試驗 此試驗_于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。
7、熾灼殘渣 按試驗方法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅧN)進行試驗,遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。
8、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得_千萬分之二,此試驗_于藥用聚酯塑料瓶。
9、溶出物試驗 按標準的要求制備溶出物試液,口服液 體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗,結果也應符合標準的要求。
1O、脫色試驗 著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不得涂于空白液。
11、微生物限度 按標準的要求和微生物限度法(中華人民 共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
12、異常毒性 按標準和依法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進行試驗,應符合規定。以上項目按標準規定的檢驗規則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗,并應符合有關項下的規定。項目進行試驗,并應符合有關項下的規定。
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