藥用聚乙烯瓶怎樣達到無菌-滄州明潔藥用包裝

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藥用聚乙烯瓶怎樣達到無菌

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發布時間:2023/8/1 23:05:33
藥瓶是藥品上市流通的重要環節,常見的藥物包裝以塑料瓶、PTP鋁箔為主,尤其以高密度聚乙烯瓶居多,可用于固體及液體藥物的包裝。藥品作為一種特殊商品,對包裝具有較高的要求,無菌性是_基本的條件,那么,高密度聚乙烯瓶怎樣做到無菌的要求呢?

無菌包裝_是在無菌環境中,采用瞬間超高溫_技術,對包裝進行_的一種方法。無菌的高密度聚乙烯瓶能夠_的保持藥物成分、延長保質期,抑制細菌污染,_用藥的安全性。如果包裝中含有細菌,將大大縮短藥品的保質期,嚴重影響藥效,甚至造成藥品安全事故。因此,藥品包的無菌性是制藥企業關注的重點。

高密度聚乙烯瓶的無菌性首先要源于生產環境的無菌,按照GMP要求,藥包材生產要在潔凈車間內完成,潔凈車間對操作區的空氣溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度、噪音等都有嚴格的標準,從生產過程到分揀再到包裝,都要嚴格控制,確保生產過程全程都在無菌空間進行。
其次,高密度聚乙烯瓶生產完成后還會經過二次_處理,主要采用的_方式有環氧乙烷_或鈷60_,確保其符合行業標準中關于微生物限度的要求(依法檢查 (中國藥典 2015年版通則 1105、1106),細菌數每瓶不得過 1000cfu,霉菌和酵母菌數每瓶不得過100cfu ,大腸埃希菌每瓶不得檢出)。
高密度聚乙烯瓶的要達到無菌要求不是一個單獨的動作,它需要從生產環境、包裝、_處理等各個環節都嚴格管控,才能達到真正的無菌。隨著制藥工業生產標準的大幅提升,業內對于無菌包裝的要求也將越來越高。
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